“心脏瓣膜领域国际多中心IIS交流探讨”会议圆满结束！

        2025年8月14日，由西安循证医药科技有限公司主办的“心脏瓣膜领域国际多中心IIS交流探讨”大会，在西安唐华华邑酒店顺利召开。此次会议汇聚了来自中国和欧洲的心脏瓣膜领域专家、伦理委员会代表、临床试验机构代表及CRO团队，共同探讨了国际多中心研究的可行性、面临的挑战及其解决方案。

        会议由西安循证医药科技有限公司医学总监杨雄博士主持，邀请到了来自爱德华生命科学公司日本及亚太地区医学事务副总裁Jana Kurucova，爱德华生命科学公司中国地区医学事务负责人Jack Gu以及欧洲专注心血管疾病上市后研究的CRO公司IPPMed GmbH的医学事务负责人Peter Bramlage教授。西京医院心血管外科杨剑主任及其团队代表，西京医院伦理办公室贾艳艳主任，心脏超声医学孟欣主任，西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办陆明莹主任，以及西安循证医药科技有限公司的CRO团队主要成员共同出席了会议。

           上午会议分别探讨了“心脏瓣膜领域国际合作在政策、数据安全性、方案依从性等方面实施的难点和解决方案”，以及“在国际多中心IIS研究中如何开展和实施Echo Core Lab”等话题。

       爱德华生命科学公司日本及亚太地区医学事务副总裁Jana Kurucova表示非常想了解国内的研究者以及医院对于开展国际IIS研究的想法和态度。西京医院的心血管外科杨剑主任表示，中国医生团队热切期待参与或主导国际多中心研究，特别是在心脏瓣膜领域。这不仅有助于推动全球循证医学的进步，也能为中国患者提供更前沿的治疗方案。

      在中国政策方面的考量，西京医院伦理办公室贾艳艳主任和西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办主任陆明莹主任均强调指出，中国的政策积极鼓励合规的国际合作，并且国内的临床试验机构和伦理办也非常支持和欢迎国内研究者参与或主持国际多中心临床研究。关于数据安全性，数据出境必须严格遵循《数据出境安全评估办法》，且必须备案并明确用途，并在方案中明确数据管理SOP及合规流程。以上市后IIT研究为例，详细讨论了开展心脏瓣膜领域国际多中心研究的可行性，涵盖政策、伦理和数据共享等多个方面的问题。在数据共享方面，去隐私化后的数据可用于国际合作，但需符合中国网信部门的规定。

     欧洲CRO公司IPPMed GmbH的医学事务负责人Peter Bramlage教授分享了经验：“国际协作的关键在于建立标准化流程和双PI制度。通过中欧团队分别负责本土数据，再经由中心实验室进行整合分析，可以有效解决人种差异和技术兼容性问题。”会议中心脏超声医学孟欣主任还与Peter Bramlage教授共同探讨了在IIS研究中如何组建Echo Core Lab，以及心脏超声影像的跨国传输与标准化判读问题。专家指出，通过去标识化处理和专用EDC系统的应用，可实现数据的安全共享。

      下午会议爱德华生命科学公司日本及亚太地区医学事务副总裁Jana Kurucova对上午遗留问题临床事件的裁定进行解答，同时分享了其在欧洲的临床事件的裁定规则：“三位独立医生中达成双人一致”的仲裁机制，强调裁定者中立性原则对研究公信力的关键作用。在国内外临床研究的具体执行层面，爱德华生命科学公司中国地区医学事务负责人Jack Gu以目前正在开展的“China Young TAVR Study”项目为实际案例，与Peter Bramlage教授进行了深入探讨。

       关于欧洲CRO是如何开展研究者发起的临床研究的这一问题，Peter Bramlage教授分享其在欧洲的IIS研究流程，在欧洲，研究者发起的研究通常由医院作为法律责任的承担者，CRO在多中心研究中扮演协调角色，确保资源的合理分配和数据的统一管理。在数据管理与质量控制讨论了数据缺失的常见性及其对研究的影响，强调了早期数据管理和结构化数据收集的重要性。

       随后西安循证医药的杨雄总监就国外临床事件判断委员会的建立，其人员的组成以及组建时间要求，与外方就此议题展开深入学习。此外大家还探讨了在研究者发起的研究（IIS）领域国内外的制度异同，在欧洲，医院常作为法律主体，合同研究组织（CRO）则承担多中心协调重任，同时对国内外IIS研究和注册临床试验的管理标准进行探讨。

项目经理龙雨对我司进行介绍并介绍IIT研究在中国的研究流程，最后提出在临床试验中遇到的一些具体问题例如项目前期-伦理审核阶段：资料准备、接收IIT项目申请的部门在各中心是不统一的、审核时效各中心也是不同的，以及受试者依从性相关问题进行深入讨论。

      会中我司CRO团队积极提出问题与Peter Bramlage教授共同探讨专业领域人才建设，例如如何培养项目经理？如何培养临床医学经理？如何培养统计师？人才队伍建设同样关键。会议明确了项目经理（PM）在多中心研究中的核心枢纽作用，其需精通进度、质量和沟通管理，培养依赖长期实践；而医学经理则被赋予支持科研设计与论文撰写的重任，深厚的专业知识和沟通能力不可或缺。统计分析的深度融入获得高度共识。专家们强调统计师需从研究设计阶段即与临床团队紧密协作，共同参与假设生成与验证，并严格遵守生物统计学标准，以全面保障分析质量，避免偏移。

       同时爱德华生命科学公司日本及亚太地区医学事务副总裁Jana Kurucova对团队组建，人员的职责分工发表自己的见解。作为一名合格的PM首先应该具备解决积极解决问题的态度，其次是良好的沟通能力。最后在该议题杨雄教授总结非常感谢爱德华能给我们这样一个机会，让我们能够进入心脏瓣膜这个领域。在临床试验中一定竭尽全力，做到真诚透明。

       本次会议汇聚了国际前沿视野与国内顶尖临床及管理智慧，围绕爱德华生命科学与IPPMed GmbH在欧洲近二十年在心脏瓣膜领域开展高质量IIS研究的实践经验，在心血管疾病领域的医学事务发展、创新疗法评估、高质量临床研究实施及伦理规范等核心议题，展开了深入且富有建设性的交流与探讨，形成了多维度、高层次的智慧碰撞。

      会议的成功举办，不仅为国内外心血管领域专家搭建了宝贵的交流与合作桥梁，也充分体现了西安作为区域医疗中心在推动医药创新和临床研究高质量发展方面的积极努力与重要平台作用。各方共同期待，未来能依托此类高效务实的交流平台，深化合作，携手推动心血管疾病诊疗领域的科学进步与规范发展，最终惠及广大患者。

       本次会议圆满结束，与会专家一致认为，此次交流成果丰硕，对未来相关工作具有重要的指导意义。